氨茶碱片
AminophyllineTablets
适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
口服本品能迅速被吸收。在体内氨茶碱释放出茶碱，后者的蛋白结合率为60%。T1/2新生儿（6个月内）＞24小时，小儿（6月以上）（3.7±1.1）小时，成人（不吸烟并无哮喘者）（8.7±2.2）小时，吸烟者（一日吸1～2包）4～5小时。空腹状态下口服本品，在2小时血药浓度达峰值。本品的大部分以代谢产物形式通过肾排出，10%以原形排出。
二原研及参比制剂情况1、原研：，GDSEARLELLC公司美国上市，通用名称AminophyllineHydrate片剂，规格mg。现已退市。
2、FDA：仅有注射剂批文，年以前GDSEARLE申请了mg、mg片剂，但目前所有片剂均已撤市。
3、日本：SannovaCo.,Ltd的NeophyllinTab.mg
4、国内：共个国产批文。规格：0.1g/0.2g，其中0.1g规格有个；0.2g规格有51个。无进口本地化产品，无进口产品上市。无国内进口批文。
三生物等效性豁免相关信息1、解离常数：无
2、在各溶出介质中的溶解度（37℃）
pH1.2：mg/ml
pH4.0：mg/ml
pH6.8：mg/ml
水：mg/ml
3、在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
四制剂情况1、参比制剂处方信息
处方来源：日本，Neophyllin
规格：mg。
组成：氨茶碱，羧甲纤维素钙，羟丙基纤维素，硬脂酸钙，玉米淀粉，聚维酮。
2、不同来源的标准中溶出度测定方法及结果
标准来源
溶出方法
溶出介质及体积
检测方法
时间及限度
ChP
蓝法
ml的水，转速转
紫外
10min不少于60%
JP橙皮书
桨板法
ml的水，转速50转
紫外
5min不超过40%
30min不少于85%
USP
桨法
水;转速50转;ml
紫外
45min不少于75%
3、日本橙皮书公布的溶出曲线
mg规格片剂
五杂质情况原料
ChP
TLC
供试品溶液如显示杂质斑点，与对照溶液主斑点比较不得更深
BP
液相
非特定杂质不得过0.1%，总杂不得过0.1%，0.05%的杂质忽略不计。
片
ChP
未列有关物质项
BP
未列有关物质项
USP
未列有关物质项
六生物等效性试验单剂量两周期双交叉试验设计，清洗期为1wk。
检测方法
√HPLC□HPLC/MS/MS□其他
免责声明：
本文信息部分内容来自网络文章，不保证所有信息、文本、图形、链接及其他项目的绝对准确性和完整性，故仅供访问者参照适用。如您（单位或个人）认为本文某部分内容有侵权嫌疑，敬请立即通知我们，我们将在第一时间予以更正或删除。以上声明之解释权归本北京专业白癜风医院白癫风怎么医治
转载请注明：http://www.gzenglishtown.com/xyxxcywzl/2903.html
