抗体偶联药物（Antibody-drugconjugates，ADC）是一类同时结合了抗体与小分子毒素两者优点的新兴药物，与传统的细胞毒药物相比，ADC具有靶向性强、毒副作用小等优点，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。迄今为止，国外已有11个ADC药物被FDA批准上市，另有一百多个ADC药物正处于临床研发的不同阶段；在国内，首个国产ADC也在年6月获批上市。
ADC药物从发展之初，就面临着药物的治疗指数很小，导致治疗窗口狭窄的问题。为了解决上述问题，人们做了许多尝试，目前已经发展出了3代ADC技术。
ADC结构比较复杂且不同种类ADC设计之间存在较大差异，即使作用于相同靶点的ADC，由于其识别的抗原表位、连接位点、连接子以及小分子药物的不同，其作用机制、血浆稳定性、体内代谢过程和毒副反应也会不同。因此，ADC药物的药效学、药代动力学和安全性评估给药企带来了极大的挑战。
ADC药物的常见生物分析方法
ADC独特的结构带来复杂的毒理学特征。ADC药物受益于偶联的结构特征，与传统的抗肿瘤药物相比，ADC在血清中循环时间长、治疗效力强、肿瘤细胞特异度高、非靶点细胞毒性弱、系统毒性显著降低，但是复杂的结构带来独特的毒理特征。ADC因存在大分子单克隆抗体结构，体内分布主要局限于血浆、细胞外液和淋巴组织中，其表现出与大分子抗体类似的药动学特征，如清除率低、半衰期长、表面分布容积低、口服生物利用度极差、非线性分布及消除，免疫原性产生等。但是，ADC由于小分子与连接接头的存在，与大分子药物相比具有更多样的降解方式、毒性，也带来了与裸抗不同来源的抗药抗体ADA。
1.总抗体（结合型抗体和未结合抗体）分析：ELISA、电化学发光免疫法ECLA
对于ADC药物的非临床PK和TK研究中，选用的检测抗体一般分为两种：a)结合到抗体的非可变区域的多克隆抗人抗体（抗FC的抗体）；b)抗人IgG抗体；
对于ADC药物临床试验中，可使用结合重组抗原、抗独特型或抗互补确定区（Anti-
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