（1）研发背景
Honz-原研产品是一款治疗急性过敏的肾上腺素产品（后称“原研Honz-”），该产品的NDA于年获得FDA批准，是最早上市的原研Honz-。Honz-，即通过生物等效性试验（BE）及人因工程研究（HumanFactorEngineeringStudy）、由监管机构认可的、可替代原研Honz-的仿制药。年8月，首款Honz-获得FDA批准上市。
原研Honz-适用于所有年龄人群，经诊断具有特应性体质的患者，医生会建议常备于随手可得的地方。对于有严重过敏史的儿童，看护人会常备于其书包中；对于成年患者，常备于独处的场所。人流密集的公共场所也会常备，比如学校、车站、商场，通常与自动体外除颤器（AED）一同装在急救箱里。原研Honz-作为预防性消费的急救药品，每隔两年就要更换一次，确保其处于有效期内。因此，Honz-市场巨大。多年来，我国未上市任何Honz-，不少患者只能通过高价代购获取，用药安全无法得到保障。鉴于我国过敏性体质的儿
童日益增多，在我国上市Honz-的需求极其迫切。本项目将通过申请取得专利授权许可的方式，进行Honz-的持续研发，并取得上市许可。
（2）具体研究设计
本课题开发主要分为药学研究和临床研究两部分，药学研究由康芝药业负责完成，临床研究由康芝药医院开展。Honz-由康芝药业负责开发及注册，直至获得药品上市许可，所有知识产权归康芝药业所有。
（3）项目经营前景
根据中国人口与发展研究中心研究团队的预测，年中国人口将达到14.17亿，儿童人口数量占比为17.5%左右，儿童人口数量将近2.48亿。从全国0-14岁儿童哮喘流行病学调查可以看出，中国儿童(0-14岁)哮喘患病率在以每10年增加50%以上的幅度上升，由年的1.09%增加至年的3.02%，则年患病率预计达到6.1%，即年我国儿童哮喘患病人数为1,万。随着健康意识的增强，假设就诊人群达到84%，需要干预治疗的将达到95%，即为1,万。Honz-主要用于预防，假设1,万儿童中，到年购买EPS的比例达到25%，按照一盒（两支）的人均售价计算，终端销售额预计将达到24亿；除预防外，假设1,万儿童中2%的儿童需要使用Honz-进行治疗，则预计终端销售额达到1.9亿。
（4）研发费用明细
Honz-研发预算10,.73万元，具体费用明细如下表：
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